20.09 - 07:59

АПЛУ поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия производства лекарств требованиям GMP


 

Ассоциация "Производители лекарств Украины (АПЛУ) поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Как сообщается в письме АПЛУ, направленном в Министерство здравоохранения и Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина", изменения в порядок предусматривают гармонизацию терминологии с нормами ЕС по проведению инспекций и обмену информацией, в частности, по определению понятий "критическое нарушение", "существенное нарушение" и "несущественное нарушение".

Кроме того, изменения предусматривают выдачу сертификата соответствия требованиям GMP по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена PIC/S, сроком на три года или менее в зависимости от проведения оценки производственного участка со стороны инспектора, во время которой учитывается сложность процессов и критичность лекарственных средств, а также сложность производственного участка, ее процессов и продукции.

Изменения в порядок предусматривают также актуализацию требований украинского законодательства по расчету срока действия сертификата GMP в соответствии с его нормами.

В АПЛУ отмечают, что предлагаемые изменения обеспечат соответствие процедуры подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, требованиям PIC/S и ЕС.

Вместе с тем в АПЛУ подчеркнули, что действующий порядок предусматривает документальное признание сертификатов, выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) без проведения инспектирования.

"В последнее время часть лекарственных средств, которые подаются при процедуре признания сертификата в Украине, были предметом инспектирования со стороны регуляторных органов стран-членов PIC/S и не были зарегистрированы на территории ЕС. В связи с этим изменения в порядок предполагают, что во время процедуры признания Гослекслужбой сертификата, выданного регуляторным органом стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) необходимо будет предоставить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства в ЕС", - говорится в письме АПЛУ в госорганы.

В АПЛУ ожидают, что после принятия нового порядка будет усилен контроль за качеством лекарственных средств, не будет допускаться производство лекарственных средств несоответствующего качества, будут созданы условия, гарантирующие поступление на национальный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.

"Доработка нескольких дискуссионных положений проекта возможна на стадии общественного обсуждения в рабочем порядке по установленной регуляторной процедуре и не является препятствием для дальнейшего согласования проекта, по результатам которого документ может быть утвержден. Ассоциация готова к сотрудничеству и надеется на утверждение проекта приказа в установленном порядке", - говорится в письме АПЛУ.

interfax.com.ua

Ключевые слова:
Читайте также:

Жирные волосы: причины и лечение

Нездоровый блеск волос может появиться уже вскоре после мытья головы, а все дело в повышенной продукции секрета сальных желез, деятельность которых по определенным причинам нарушается и выделяет слишком много кожного сала, придающего волосам лоснящийся и
Подробнее »»

Опасны для жизни: в лаки для ногтей добавляют высокотоксичные вещества

В лаках для ногтей присутствуют высокотоксичные и потенциально опасные для жизни вещества, добавляемые в них производителями для улучшения характеристик этого косметического продукта. Об этом сообщили российские ученые.
Подробнее »»

Поясничный остеохондроз: симптомы и лечение

Одной из наиболее частых причин болей в спине является остеохондроз.
Подробнее »»

Что такое токофобия и как ее побороть 

Беспокойство перед родами — вполне нормальное явление, особенно, если женщина ждет первого ребенка.
Подробнее »»

Как убрать синяки от уколов

Нередко после курса инъекций на месте уколов возникают синяки и уплотнения.
Подробнее »»

Читайте также:
18.10 - 12:30

Врачи назвали признаки рака толстой кишки

Рак толстой кишки обычно медленно развивается в течение ряда лет и на ранних стадиях о нем говорят лишь незначительные или неспецифические симптомы.
Подробнее »»

18.10 - 12:04

Аппендецит: терпеть и ждать нельзя

Хорошо тем, кто так до конца жизни и не узнает, с какой стороны аппендицит находится.
Подробнее »»

18.10 - 11:34

Укрепление зубов и десен

Укрепление зубов и десен – это не просто важная, а жизненно необходимая процедура, которая поможет не только сохранить здоровье ваших зубов, но и ваши материальные средства на лечение.
Подробнее »»

18.10 - 11:31

Мозг матерей оказался моложе мозга нерожавших женщин

Норвежские ученые обнаружили, что на МРТ мозг рожавших женщин в среднем выглядит моложе, чем у нерожавших.
Подробнее »»

18.10 - 10:33

4 признака, что маникюр не удался

Гель-лак создаёт иные горизонты в развитии нейл-индустрии. Благодаря этому ногти могут выглядеть восхитительно долгие недели.
Подробнее »»

18.10 - 10:27

Как успокоить свою нервную систему

Стрессы, переутомление, повышенная нагрузка, плохая экология и другие негативные факторы способны вывести из строя нервную систему.
Подробнее »»

18.10 - 09:21

5 вещей, которые муж никогда не сделает без напоминаний

С напоминаниями тоже гарантий нет, но ждать инициативы в этих вопросах и подавно не стоит.
Подробнее »»

18.10 - 09:21

5 вещей, которые муж никогда не сделает без напоминаний

С напоминаниями тоже гарантий нет, но ждать инициативы в этих вопросах и подавно не стоит.
Подробнее »»

18.10 - 09:07

Как избавиться от гнойников в горле

Гнойники в горле могут образовываться как в период ангины, так и во время обострения кандидоза.
Подробнее »»

18.10 - 08:25

Болезни сердца - медики назвали главные симптомы

Боли в ногах, сильная слабость после простуды или гриппа, одышка при ходьбе по лестнице.
Подробнее »»

18.10 - 08:02

Как лечить язву во рту

Появление на слизистой оболочке рта красных пятен, которые затем превращаются в мелкие, болезненные язвочки, может быть обусловлено рядом причин.
Подробнее »»

18.10 - 07:45

Воспаление седалищного нерва

Седалищный нерв — это крупнейший нерв нашего организма.
Подробнее »»

18.10 - 07:29

Алгоритм OpenAI научился собирать кубик Рубика одной рукой

Исследователи из OpenAI создали алгоритм для роборуки, позволяющий ей собирать кубик Рубика, переворачивая и скручивая его пальцами.
Подробнее »»

18.10 - 06:36

Как избавиться от тяжести желудка

Если вы часто мучаетесь от чувства тяжести в желудке, которое сопровождается изжогой, вздутием, тошнотой и отрыжкой, вам стоит посетить врача-гастроэнтеролога.
Подробнее »»

18.10 - 06:30

Частый просмотр фильмов может вызвать преждевременное старение

А всё потому, что когда мы смотрим ужастики или триллеры, то морщим лоб. Это вызывает образование возрастных морщин.
Подробнее »»


Загрузка...
Loading...

Справочная информация

Загрузка...